Daniela Hozbor: «Que no haya obstáculos y la vacuna llegue respetando equidades»

Prensa UNLP

Jueves 20 de Agosto de 2020 – El miércoles 12 de agosto el presidente Alberto Fernández anunció que la Argentina y México producirán y distribuirán para América Latina la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford en alianza con el laboratorio AstraZeneca.

El laboratorio mAbxience, la compañía biotecnológica del Grupo Insud, será la encargada de producir la vacuna para América Latina, con excepción de Brasil que tendrá su propia producción. Al hacer el anuncio, el presidente Fernández dijo que la elección era «un reconocimiento a la calidad de los laboratorios argentinos».

Esta vacuna es una de las tres más avanzadas y el pasado 20 de julio la Universidad de Oxford hizo saber que demostró ser segura y capaz de provocar una respuesta inmune en la fase de pruebas.

La vacuna, llamada ChAdOx1 nCoV-19, está hecha de un virus genéticamente modificado que causa el resfriado común en los chimpancés.

Para entender mejor el proceso de desarrollo de una vacuna y en que fase se encuentra la que realiza Oxford con la empresa AstraZeneca, hablamos con Daniela Hozbor, investigadora principal del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) y directora del Laboratorio Vacsal del Instituto de Biotecnología y Biología Molecular (CONICET-UNLP). Además es profesora titula de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata.

-¿Cuáles son los pasos que se dan antes que una vacuna sea aprobada?

El primer paso es el diseño del candidato vacunal, un evento que en general ocurre en la academia. Hay que trabajar mucho en que vas a poner en la formulación, para lo cual tenes que tener conocimiento de qué poner en esa formulación, cómo es la enfermedad, cómo es la infección, cómo es la respuesta inmune a esa infección. Incluso podes utilizar conocimientos de otros patógenos que sean parecidos al que vos queres atacar.

Una vez que tenés el diseño lo que se hace es probarlo en modelos animales. Eso es obligatorio porque para hacer cualquier experimentación en humanos el Código de Nurenberg dice que tenes que tener un antecedente en un modelo animal que demuestre que no es dañino y tenga un efecto benéfico.

Se hacen los ensayos en éstos modelos animales para saber si eso que pensaste y diseñaste es seguro y genera una respuesta inmune. A esta fase se la denomina ensayos preclínicos.

Si los ensayos preclínicos te dan bien, es tolerable, segura y genera una respuesta inmune (en general lleva años), lo robusteces, repetís los ensayos y si todo te da que está bien armas una presentación de los protocolos para hacer los ensayos en humanos (donde experimentas para ver si después lo podes aplicar a la población en general) y se lo presentas a los entes reguladores.

Los entes reguladores analizan la propuesta y si está todo bien podes hacer los ensayos en humanos. Tenes que preparar dosis de vacunas para hacer esos ensayos clínicos (las fases clínicas de la uno a la tres), que se preparan en condiciones de buenas prácticas de manufactura y después haces la inclusión de los individuos que van a participar en las distintas fases.

Las fases son secuenciales, no podes avanzar a la fase siguiente si no tuviste éxito en la anterior. La primera fase es un salto de esos ensayos que hiciste en los modelos animales y tenes que hacerlo en los modelos humanos.

La primer pregunta que uno tiene sobre ese candidato vacunal que fue bueno en el modelo animal es saber si es segura para el hombre; eso es lo que evaluas en la fase clínica uno. Incluye una decena de individuos, se hace el plan de inmunización que propones y se evalúa si es segura y tolerable. Haces todo un seguimiento con mucho protocolo. Si eso es así podes hacer la fase clínica dos.

En la fase clínica dos vas a incluir un centenar de individuos, con diversidad porque no todos respondemos de la misma manera, y volves a preguntarte si es segura y tolerable, y además te preguntas por la inmunogenicidad, es decir si es capaz de inducir una respuesta inmune en el hombre. Si eso es así se continúa con la fase clínica tres.

En la fase clínica tres incluis decenas de miles de individuos y mayor diversidad. Volves a evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y analizas la eficacia de la vacuna; de todas las inmunizaciones que hice si es capaz de proteger a esta población de la enfermedad. Si eso es exitoso se licencia, se produce en escala y ahí pasa a la población.

Una vez que estamos con toda la implementación se sigue estudiando, se continúa haciendo un seguimiento a la población para verificar en la enorme diversidad si sigue siendo segura, tolerable y eficaz.

-¿Esos pasos se dan por igual en todos los países?

Éstos requisitos son obligatorios para todas las vacunas. Todos los entes reguladores te piden esto. Todos los que diseñamos vacunas queremos que sean seguras y efectivas en términos de protegernos contra la enfermedad.

Una vacuna que fue aprobada en una población y tiene todos los requisitos, puede ser utilizada en otra población y va a ser vigilada en términos de que siga siendo segura. En el caso de la vacuna de Oxford se prueba en treinta mil personas. Siempre se sigue a las vacunas por las dudas que aparezca alguna cuestión inesperada.

-Si la vacuna de Oxford y AstraZeneca se aprueba en Inglaterra, ¿también hay que aprobarla en Argentina?

No, la fase clínica tres se hace en Inglaterra, en Brasil y en Sudáfrica. Ahí tenes toda la heterogeneidad y diversidad , y si se aprueba no es que tenes que hacer la fase clínica tres en Argentina si se va a usar acá. Ya con que haya pasado la fase tres y tener la información, ya está.

-¿Cuantás son las vacunas contra el Covid-19 que se están desarrollando en el mundo y cuál es la más avanzada?

La Organización Mundial de la Salud (OMS) elabora un informe que muestra muy seguidamente en que estado está el desarrollo de las vacunas. La última información que vi era del 13 de agosto y teníamos ciento treinta y ocho (138) candidatos en fase preclínica (en los modelos animales) y veintinueve (29) en la fase clínica en humanos.

De las veintinueve, siete estarían en la fase clínica tres. Haciendo un ranking de cual está más avanzada, en primer lugar está la de Oxford pero las otras también están avanzadas. Por ejemplo, la de Pfizer está en la fase clínica tres, que empezó la semana pasada.

Tenemos varios candidatos que están en una fase avanzada, lo cual es muy bueno porque aumentan las chances de éxito. Es todo muy estudiado, muy controlado, muy seguido. Las vacunas son los insumos más cuidados para la salud.

-¿Cuánto tiempo dura la fase tres?

Para que culmine completo a veces es un año, dos años. Lo que pasa es que vas a tener información en unos meses, y ya con esa información, porque ya vacunaste en la población y podes hacer un análisis estadístico de peso, podes decir si la vacuna funciona o no. Después vas a seguir haciéndote preguntas sobre esa misma población, pero en pocos meses podes evaluar si realmente funciona la vacuna.

Después que aplicas la vacuna hay que esperar un tiempo, el sistema inmunológico no funciona inmediatamente. Reacciona inmediatamente pero no para que tengas un nivel de respuesta, entonces se espera un tiempo para evaluar.

No solamente vas a ver una respuesta inmunológica sino que también vas a ver quienes se enfermaron y quienes no. Vas a hacer lecturas en tres, seis meses y con esa información podes tener datos suficientemente fuertes y estadísticos como para decir que la vacuna es efectiva. En pocos meses vamos a tener ese resultado. La de Oxford ya empezó así que en breve va a tener los primeros resultados, en octubre o noviembre y ahí se va a tomar la decisión.

-¿De qué se trata el acuerdo entre la Universidad de Oxford y AstraZéneca con Argentina y México?

Es un acuerdo de una industria nacional (Laboratorio Mabxience) para que se produzca en el país lo que es el principio de la vacuna, que se envase en México, que se distribuya a varios países de América Latina y que la producción de esa vacuna, en caso que sea exitosa, no sea con fines de lucro sino que salga al costo para que pueda distribuirse y que no haya un obstáculo en cuanto al precio.

Esto es gracias al acuerdo y al financiamiento que logró porque la Fundación Slim (del empresario mexicano Carlos Slim) de México va a invertir para que sea haga una producción durante el período pandémico y que no sea con fines de lucro.

-Con respecto a la patente y al acceso de los países subdesarrollados, ¿hay una regulación a nivel internacional?

Lo que se está pidiendo es que realmente no haya obstáculos y que la vacuna llegue respetando equidades, accesible a todos porque es una enfermedad que está atravesando a todo el planeta, y una cosa que hay que aprender es que esta enfermedad afecta a todos los países, y es necesario que todos los países reciban la vacuna porque no nos salvamos solos.

No nos vamos a poder mover porque la posibilidad de que entre el patógeno está latente, entonces la única manera es lograr que la vacuna llegue respetando igualdades a todos los países. Todas las trabas tienen que sacarse. De hecho, varios presidentes y ministros de salud se manifestaron en pos de ello en la última asamblea de la Organización Mundial de la Salud.

-Con respecto a la vacuna rusa, ¿en qué fase está?

Acá también hay una carrera política, de posicionamiento con las vacunas, entonces parte del lío que se armó creo que es parte de eso, que se vio favorecido porque no llegó toda la información.

En el informe que hace la Organización Mundial de la Salud la vacuna rusa está en la fase uno y un poco descripta en la fase dos pero los resultados de las fases no están, entonces eso hizo más ruido. Incluso no hay ningún dato de la fase tres.

Para mi hay varias cosas que pensar, una es que Rusia tiene historia en virología y en vacunas, y no va a transgredir normativas en torno a eso. No llegó la información, esperemos que llegue y bienvenido sea porque tenemos otro candidato más en esta carrera, que cuantos más seamos mejor.

2 pensamientos sobre “Daniela Hozbor: «Que no haya obstáculos y la vacuna llegue respetando equidades»

  1. Excelente informacion en esta nota a una especialista recobocida de nuestro pais. Explicada en forma clara y didactica con todo detalle y fundamentos teoricos . Es importante que estas entrevistas se expandan y den a conocer a la poblacion. Felicitacoones y Gracias.

  2. Por razones familiares, debo viajar a ITALIA, donde reside mi única hermana y que el 09/08/20 fallecio su esposo y quedo sola. Si bien existen mas familiares, pero ellos residen en VENAUS provincia de Torino, mientras q mi hermana habita en un paesino: NONTELIBRETTI ( 00010) vecino a Roma. Pregunta: se sabe cuandi se abriran los vuelos internacionacionales?
    De abrirse Aeropuento EZEIZA, con todo protocolo vigente, cual sería el mes indicado, para poder hacer una reserva en alguna agencia de viajes, que sea segura, para comprar el billete a Roma?
    Es mas, resido en la ciudad de La Plata y me sorprendio la cuarentena en PEHUAJO (6450)Pcia Bs.As. , en el ddo. de nuestra madre q fallecio el 09/09/18, hasta donde resido hasta la fecha, en trasito, ya q solamente me trasladé para ver la casa y verdaderamente no arriesgo a regresar, con mi movilidad, px verdaderamente si salgo de esta ciudad(Pehuajo), no sé q protocolo deberé hacer para poder re ingresar, ya q aqui, gracias a DIOS, no hay casos, y se cumplen todos los protocolos de prevencion.
    Gracias x vuestro tiempo y mil disculpas q me extendí en la narración. Atte.BATALE, Nelly Esther – Dni: 14.484.394

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